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國家藥監局發布2020年藥品上市后監管工作重點任務部署視頻會議召開

2020/04/08
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                                              2020年03月31日發布

 

3月31日下午,國家藥監局藥品監管司召開了2020年藥品上市后監管工作重點任務部署視頻會議。會議深入貫徹2020年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議、全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議精神,對2020年藥品上市后監管重點工作任務進行部署,進一步明確工作要求、強化任務落實。
  會議強調,各級藥品監管部門要貫徹落實黨中央國務院的決策部署,堅決做好疫情防控相關藥品質量監管工作。各地藥監部門要按照國家藥監局有關部署和要求,針對診療方案推薦用藥品,尤其是法維拉韋片、磷酸氯喹片等抗病毒類藥品以及推薦使用的中藥注射劑、血液制品、干擾素等重點品種,全面加強生產經營環節監督檢查、產品抽檢和不良反應監測工作, 確保疫情防控用藥品質量安全。同時,要妥善做好出口藥品質量監管, 嚴格規范藥品出口證明管理,對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形,堅決依法撤銷其藥品出口證明;要繼續加強藥品生產監管,切實保證出口藥品質量符合要求;要加強與市場監管、海關、公安等部門協同,嚴厲打擊違法違規行為。
  會上,國家藥監局藥品監管司主要負責人指出,藥品上市后監管工作,要牢牢守住防范和化解藥品安全風險這條主線,進一步強化對疫苗、血液制品等高風險藥品的監管力度。各地藥監部門要增強風險意識,重視國家疫苗批簽發機構體系建設工作,實現疫苗生產企業全覆蓋檢查巡查,切實加強疫苗上市后監管工作力度。進一步增強隱患意識,對轄區內血液制品生產企業開展全覆蓋監督檢查,督促生產企業完善質量管理體系建設。進一步增強防控意識,將多組分生化藥注射劑、中藥注射劑、國家集中采購中選藥品等各界關注的藥品納入重點監管范圍,實現品種全覆蓋檢查、生產企業全覆蓋檢查、關鍵崗位人員全覆蓋培訓考核,確保藥品質量安全。對于特殊藥品監管,要嚴守安全管理底線,加大對芬太尼類藥品等重點品種的監督檢查力度,采取切實有效措施規范特殊藥品生產經營秩序,及時消除安全風險隱患。
  會議要求,各級藥監部門要加大違法案件查辦力度,按照“四個最嚴”要求,嚴肅查處違法違規行為。要根據實際情況充分運用財產罰、資格罰、自由罰、聲譽罰等手段,切實處罰到企業、處罰到人;還要充分運用告誡、約談、限期整改等措施,對存在質量問題或者其他安全隱患的,依據風險采取暫停生產、銷售、使用、進口等相應控制措施,及時控制風險。各地要強化與市場監管綜合執法機構的協同,加快建立監管與稽查有效銜接機制;深化與公安機關溝通協調,強化行刑銜接,形成案件查辦合力。針對問題風險易發多發的環節或領域,國家藥監局將部署集中開展專項整治,通過整治進一步規范生產經營行為,對發現的違法違規行為嚴肅查處并公開曝光,形成強大震懾效應。
  國家藥監局藥品監管司主要負責人及有關負責同志、中檢院和核查中心負責人在主會場參加會議。各?。▍^、市)和新疆生產建設兵團藥監局分管負責同志以及相關處室人員在各分會場參加會議。

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